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動物、食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：
1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應符合要求。
   生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。
2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理。
3、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙。
4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施。
5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施。
6、人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應。
7、無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。
8、操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備。
9、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
10、電梯不宜設在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設置時，電梯前應設緩沖室。
11、廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。
12、非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。
13、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。
14、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產(chǎn)操作。
15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應；其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應。
16、物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理。
17、潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內(nèi)應有應急照明設施。
18、進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求。
19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。
20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量。
21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。
24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據(jù)需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。
25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕。
26、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產(chǎn)工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃；相對濕度應控制在30%－65%。
27、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的水池、地漏應有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏。
28、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。
29、傳輸設備不應在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越。
30、應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。
31、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后，其生產(chǎn)操作區(qū)域應嚴格分開。
32、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗，其貯存設備應嚴格分開。
33、強毒微生物操作區(qū)應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣應經(jīng)高效過濾。
34、強毒微生物操作區(qū)排出空氣的濾器應定期檢查，確保濾器始終處于正常工作狀態(tài)。
35、強毒微生物操作區(qū)應保持絕對負壓，并根據(jù)需要設置各區(qū)域之間的壓差。
36、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的絕對負壓廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行；操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓；應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)；排出的空氣應經(jīng)雙高效過濾，濾器的性能應定期檢查；滅活完成之前應使用專用設備。
37、操作烈性傳染病、人畜共患病病原的人員應有符合要求的人身防護和防止散毒的強制性措施。
38、如設備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn)。在某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。
39、聚合酶鏈反應（ PCR）試劑的生產(chǎn)操作應在獨立的環(huán)境中進行，以防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
40、生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并有專人保管。
45、在同一區(qū)域同時生產(chǎn)不同制品，應使用不同密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐。
46、不同制品交替使用同一分裝間、凍干機進行分裝和凍干時，應進行有效的清潔和消毒。
47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時及生產(chǎn)活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理。
48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū)。
49、水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保工藝用水的質(zhì)量達到設定的質(zhì)量標準和需要。
50、應制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及設施的清洗規(guī)程等。
51、與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理。
52、倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應符合要求。
53、倉儲面積和空間應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
54、倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及制品應有防止混淆和交叉污染的措施。
55、生產(chǎn)、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫。
56、倉儲區(qū)應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求。
57、倉儲區(qū)的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。
58、質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置各類功能檢驗室、留樣室等，其布局應合理，面積和設施等應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
59、應根據(jù)需要對檢驗室的潔凈度、溫度、濕度進行控制。
60、細菌與病毒類生物制品、強毒與弱毒的檢驗操作應分室進行。
61、對環(huán)境有特殊要求的儀器和設備應放在符合要求的專用儀器室內(nèi)。
62、生產(chǎn)用動物房和檢驗用動物房應分開設置，并與其他區(qū)域嚴格分開。
63、檢驗動物房應分為安全檢驗區(qū)、免疫接種區(qū)和強毒攻擊區(qū)，并各自相對獨立。其規(guī)模應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
64、檢驗動物房的布局、人流、物流和壓差等應符合規(guī)定。
65、生產(chǎn)、檢驗用動物的飼養(yǎng)管理應符合規(guī)定。